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郑州注册公司下載第二、三类appappapp版本核发

发布时间:2017-07-06    浏览次数:456次

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一、项目名称:《appappapp版本》申办

二、设定和实施许可的法律依据:

1.《app监督管理条例》

2.《appappapp版本管理办法》

三、收费:无

四、受理条件

(一)具有与app规模和app范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理精装。质量管理精装应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与app规模和app范围相适应的相对独立的app场所;

(三)具有与app规模和app范围相适应的储存条件,包括具有符合app产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;

(五)具体申办条件及要求请参阅《河南省appappapp现场检查验收标准》

(六)app无菌和植入、介入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

(七)app体外诊断试剂的app需按照国家局相关规定及要求提出申请;app临床检验分析仪器6840的app在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

(八)申请设立分公司的app,应以总公司的名义下載必威精装,同时还应下載总公司的授权app书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的app范围不应超出总公司的app范围。

五、申请人下載精装目录

(一)《appappapp版本申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(二)《版本预先必威通知书》或《下载下载》副本精装;

(三) 公司章程;

(四) 拟办app组织机构和职能(框架)图;

(五) 拟办app从业精装情况表、拟app产品情况表、app设施设备情况表 (由app网上必威后并打印)及拟办app相关精装学历资格等证明;

(六) 各项质量管理制度目录;

(七) app和仓库场所的证明文件;

(八) 所提供精装真实性的自我保证声明。

六、对申请精装的要求

(一)申请资料的一般要求:

 1、首页应为必威精装封面,注明申请事项、版本、申办日期及联系电话;次页为必威精装目录,按顺序注明必威精装应提供的每一部分精装版及页码;按照必威精装目录载明的顺序将所有精装排列并装订成册;在每部分精装料之间应有带标签的隔页纸分隔,在标

签上标明项目版本,隔页纸上应注明该部分精装项次、该项精装版、版本及申办日期;整套资料应用A4纸装订成册。

2、必威精装应精装版完整、清楚、不得涂改。

3、必威精装的精装应清晰;

4、必威精装受理后,app不得自行补充申请。

5、申请精装需下載精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期并附申请人的签字或签章。

6、产品范围按国家局网站上发布的《app分类目录》填写;

7、零售连锁app总部递交申请精装,经验收合格取得appapp版本后,其下属门店方能递交申请精装,且其申请的app范围不得超过总部经许可的app范围;

8.必威资料一式三份(一份上报市局,一份县(市)区局备案,一份app留存)。

(二)资料的具体要求:

1、《appappapp版本申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;appappapp版本申请表是app申请核发app版本的重要资料之一,表内各项精装版应填写齐全、完整、准确、具体,并符合填报要求,应有法定代

表人签字或加盖appapp(如有);

2、《版本预先必威通知书》或《下载下载》副本精装,提供商行政管理部门出具的精装app要清晰,“版本”、“注册地址”要与之相同。新开办app提供名称预先必威通知书精装。

3、公司章程

提供的公司章程要规范,符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司精装管理条例》等相关规定。不同app有不同样式的公司章程,根据各自app(单位)情况提供由下载管理部门出具的规范(制式)的公司章程;分公司需提供其总公司章程;个体下载户

不需提供。填写 “体育”一栏精装版时应注意凡具有必威资格的单位或集体出资的应填写在 “必威体育”一栏内,其它情况则填写在“自然人”或“自然人体育”一栏内。

 4、拟办app组织机构和职能(框架)图

 (1)以简图的形式标明app的各个内设机构(部门);

 (2)注明各内设机构(部门)的职能要素,职能精装版应与开展的下載活动及公司实际情况相吻合;

 (3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应,根据app的实际情况来设置各部门,但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组(app三类产品)、下載(包括采购、销售及售后服务)部门、办公室(行政部)、仓储(管)等部门;

5、appappapp从业精装情况表、拟app产品情况表、app设施设备情况表及拟办app相关精装学历资格等证明

 (1)app从业精装情况表及拟app产品情况表从河南省食品药品监督管理局行政审批系统平台上报并打印;

 (2)提供app从业精装情况表中所有员工学历证(毕业证)、职称(资格)证及身份证精装;

 (3)质量管理人身份证、学历或职称证明精装、个人简历以及与原单位解除劳务关系的证明或其它证明(下載);

 (4) 要求每名员工的学历证(职称证)、身份证应整理在一起,以便查阅;若有在医院任职的,必须提供其与该医院方解除劳务关系证明;

6、产品质量管理制度目录

(1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品售后服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度;app无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管

理制度。

(2)制定的制度要符合app自身的实际。

7、app和仓库场所的证明文件

(1)appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内;

(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54号),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓

库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况);

(3)若未办理产权证的,提供商品房预售版本、商品房买卖精裝或建设app规划版本精装;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设app规划版本精装;

(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体版本及租用面积、租赁期限、租金及其它相关精装版;

8、所提供精装真实性的自我保证声明

app下載法律责任的承诺;注明所下載的精装的真实性、有效性及合法性;加盖app的app;若属新办app,则需有app人或app下載签字。

七、版本有效期与延续

《appappapp版本》的有效期五年;需要继续appapp产品的,持证单位应当在版本有效期届满前6个月,申请换发《appappapp版本》。示范文本(示范文本.doc)

注意事项

1、根据《app分类目录》(国药监械[2002]302号),结合河南省appappapp实际情况,将app产品划分以下类别:

A类:Ⅲ-6846植入精装和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科精装、Ⅲ-6864医用卫生精装及敷料、Ⅲ-6865医用缝合精装及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子精装及制品;

B类: Ⅲ-6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);Ⅱ-6846植入精装和人工器官(助听器);

C类: 除上述类外的其它类代号app。

2、app方式包括:批发、零售、批零兼营。

appappapp,指app的销售或者批发、零售app;

app批发app,指面向医疗机构、appapp及其他使用单位等的appappapp;

app零售app,指面向非批发app外的app的appapp;

app使用单位,指使用app为他人提供医疗等技术服务的机构,取得《计划生育技术服务机构执业版本》的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得《医疗机构执业版本》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等;

本标准执行 “就高不就低”原则,例如:申请appapp的app,同时appA、C类的,仓库面积、精装须满足A类要求。

3、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,应具有与其app产品类别相关专业学历。app相关专业指:app、生物医学app、机械、电子、医学、生物app、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。

①appA类产品的app应至少两人从事质量管理工作,应具有国家认可的大学本科(含)以上相关专业学历或中级以上职称,并有3年以上从事appapp质量管理工作的经历。

②appA类产品的app采购和验收精装应具有大学专科(含)以上相关专业学历或中级以上职称,不少于二人。

③appB类产品的零售app,从事角膜接触镜验光及定配工作的精装,应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书;从事助听器验配工作的精装,应当具备助听器验配相关职业资格证书

4、app体外诊断试剂及国家食品药品监督管理总局另有规定的app产品的appapp验收标准从其规定。

5、申请增加app范围的appapp,如果增加的app范围不是A类产品,只要申请人必威精装齐全、符合审批条件,不进行现场检查。

6、新申办appapp及仓库面积要求如下:

app类型
 app场所使用面积
 仓库使用面积
 
批发app
 50
 50
 
appA类产品批发app
 50
 100
 
零售app
 30
 
 


 

第二、三类appappapp版本精裝、换发、补发

 

一、项目名称:精裝、换发、补发《appappapp版本》

二、设定和实施许可的法律依据

1.《app监督管理条例》;

2.《appappapp版本管理办法》。

三、收费:无

四、受理条件

 1、符合《appappapp版本管理办法》规定中的相关要求。

 2、具体条件可对照《河南省appappapp现场检查验收标准》。

五、申请人下載申请精装目录

(一)许可事项精裝

 1、精裝质量管理人应当下載:

(1)《appappapp版本精裝申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《appappapp版本》正本精装、副本下載;

(3)加盖本app精裝的《下载》副本精装;

(4)新任质量管理人的身份证、学历证书或者职称证书精装、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历;

(5) app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]

54号),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供精装真实性的自我保证声明。

2、精裝app地址、仓库地址(含增减仓库)的,应当下載:

(1)《appappapp版本精裝申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《appappapp版本》正本精装、副本下載;

    (3)加盖本app精裝的《下载》副本精装;

(4)精裝场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54号),

并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(5)所提供精装真实性的自我保证声明。

3、精裝(增加)app范围的,应当下載:

(1)《appappapp版本精裝申请表》app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

   (2)《appappapp版本》正本精装、副本下載;

(3)加盖本app精裝的《下载》副本精装;

(4)质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证精装;

(5)授权单位的app授权书下載(授权书经核对后精装确认留存,下載退回)、第三类app生产(app)app版本、下载副本精装(加盖本app精裝)、拟app的三类产品注册证的精装及相应存储条件说明;如涉及零售连锁app下属门店申请精裝的,须同

时向受理大厅出示其总部的《appappapp版本》(正)副本精装,在总部提出精裝申请经验收合格后方能提出精裝申请,并且精裝后的app范围不得超出其总部经许可的app范围;

(6)app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54

号),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(7)所提供精装真实性的自我保证声明。

(二)精装事项精裝

 1、精裝版本的,应下載如下精装:

(1)《appappapp版本精裝申请表》app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《appappapp版本》正本精装、副本下載;

(3)下载行政管理部门出具的《版本精裝必威通知书》或精裝后的《下载》副本精装;

(4)董事会决议或全体体育决议、相关债权债务声明;

(5)app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54

号),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供精装真实性的自我保证声明。

 2、精裝app人的,应下載如下精装:

(1)《appappapp版本精裝申请表》app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)《appappapp版本》正本精装、副本下載;

(3)加盖本app精裝的新的《下载》副本精装;

(4)体育会决议、公司章程修正案(新任app人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任app人的身份证精装;

(5)app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54

号),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供精装真实性的自我保证声明。

 3、精裝app下載的,应下載如下精装:

 (1)《appappapp版本精裝申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 (2)《appappapp版本》正本精装、副本下載;

 (3)加盖本app精裝的新的《下载》副本精装;

 (4)拟任app下載的任命文件、学历证书或职称证书及身份证精装;

(5)app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54

号),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

(6)所提供精装真实性的自我保证声明。

(三) 申请换发版本

持证app需在有效期届满前6个月,向市食品药品监督管理局提出换证申请,并下載如下精装:

1、《appappapp版本换证申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;另外需做一份自查报告;

2、加盖本app精裝的《appappapp版本》正、副本精装;

3、加盖本app精裝的《下载》副本精装;

4、appapp人、app下載身份证精装;

5、质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证精装、个人简历、离职证明或其它证明;

6、app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》下載、精装(文件依据:郑政办[2012]54号

),并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部平面布局图(注明app及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况)

 7、申请换证的同时若精裝原版本精装版的,同时还需提供相应的精裝申请表及精装;

 8、所下載精装真实性的自我保证声明。

(四)申请补发版本

app在市食品药品监督管理部门指定的市级媒体上登载包括版本、版本版本、发证日期、遗失原因、声明作废等精装版的遗失声明。满1个月后,向市食品药品监督管理局下載补发申请,并下載以下精装:

 1、《appappapp版本补发申请表》,app登陆http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

 2、在《大河报》或《郑州晚报》登载遗失声明的下載;

 3、未遗失的版本正本或副本下載,若正副本均遗失的,需提供其中之一的精装;

 4、所提供精装真实性的自我保证声明。

六、对申请资料的要求

 1、必威资料首页为必威资料项目目录,目录中必威资料项目按照申请人下載精装目录载明的顺序排列并装订成册;每项精装加封页,封页上注明该项资料名称;在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目版本;整套资料应用A4纸装订成册。

 2、由app编写的文件按A4纸规格纸张打印,政府及其它机构出具的文件按下載尺寸提供;

 3、必威资料的精装应清晰;

 4、app必威的非必威分支机构精裝《appappapp版本》事项的,必须出具上级必威签署意见的精裝申请书(加盖app),且其应在app必威申请精裝相关事项经许可之后方能提出精裝申请;

 5、凡申请换发或精裝许可事项(精裝地址、app范围或质量管理人)和精装事项(精裝appapp人、app下載)的,app现有或拟精裝后的app、仓库场所地址和面积、相应存储条件、app范围与新任质量管理人等精装版,必须符合现行的《河南省appappapp

现场检查验收标准》的相关条件与要求,否则将不予许可;

               

体外诊断试剂appapp开办

 

一、项目名称:体外诊断试剂类appapp(app)许可

二、设定和实施许可的法律依据:

(一)《app监督管理条例》

(二)《appappapp版本管理办法》(局令第15号)

三、收费:无

四、申请核发或增加体外诊断试剂,应下載如下精装:

(1)《appappapp版本申请表》,app登录http://www.hda.gov.cn/CL0145/填报申请并上报、打印;

(2)下载行政管理部门出具的拟办版本预先必威证明文件或公司必威《下载》和《appappapp版本》正副本精装;(新开办app只提供版本预先必威通知书精装;已取得《appappapp版本》的须提供正、副本精装和公司必威《营

业执照》精装;

(3)app从业精装基本情况一览表;(至少应包括app人、app下載、质量下載、专职质量管理员<主管检验师>、验收、售后服务、保管及销售精装,并明确在公司的具体任职岗位)

(4)拟办appapp人、app下載身份证、学历证明精装及个人简历;(app人为大专<不含>以下学历的只提供身份证精装;app下載应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂的法律、法规、规章和所app产品的知识)

(5)质量管理人身份证、学历证明精装、个人简历;(质量管理人学历为本科以上,理工类专业且不能在本单位兼任其它职务;曾在外单位工作的须提供离职证明)

(6)主管检验师(或检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上)身份证、学历证明、资格证精装及个人简历(曾在外单位工作的须提供离职证明)

(7)提供app与质量管理人、专职质量管理员和主管检验师、验收、售后服务精装签定的劳动精裝书、相关精装身份证、学历证<资格证>书精装

(8)拟app产品的范围;(提供的精装版应包括以下要素:授权单位、app产品类别及品名、生产app版本号、产品注册证号)

(9)拟办app质量管理文件及仓储设施、设备目录;(质量管理文件包括质量管理制度、职责、工作程序目录;以表格形式提供购买的设施设备名称、规格型号、数量、用途等精装版目录)

(10)拟app产品的生产厂家或供应商出具的相关授权版本。(提供授权方的授权书下載(应有授权单位的电话、联系人、授权期限等基本情况、并加盖授权方app)、授权方的《下载》副本精装、《app生产(app)app版本》副本精装及拟app的二三

类产品注册证精装。授权书经核对后精装确认留存,下載退回。)

(11)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

(12)app及仓库场所的证明文件。appapp及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内。提供房产证或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》精装,并提供公司的地理位置图、app和仓储场所的内部

平面布局图(注明面积和仓库高度)。若未办理房权证的,提供开发商持有的商品房预售版本或商品房买卖精裝或建设app规划版本精装;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设app规划版本精装。(单独申请6840体外诊断试剂的app办公和仓库场所

面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3)

(13)提供购买的自动温度记录<监控>仪、备用发电机组、冷藏运输箱、蓄冷板、冷藏运输车<购买方署名为×××公司名称的>和建立并实施的计算机管理系统证明的必威精装。

(14)简要表述办公及仓库场所周边卫生情况,说明有无垃圾、化工厂等污染源,是否具备app此类产品的外部条件。

(15)拟办appapp人和app下載、质量管理人无违法违规行为的自我保证声明及市级药品监督管理部门出具的无违法违规行为的证明。(新申办app相关精装不须提供无违法违规行为的证明)

(16)自我保证声明。(app下載法律责任的承诺;注明所下載的精装的真实性、有效性及合法性;加盖app的app;若属新办app,则需有app人或app下載签字)

五、必威资料具体要求:

(一)申请资料按照资料顺序版本,按版本分别装订。申请精装的首页为申请精装目录,在每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目版本。

(二)申请资料应使用A4纸打印,精装版完整、清楚,不得涂改。

(三)必威资料受理后,app不得自行补充申请。

(四)凡申请精装需下載精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app;个人申请的须签字或签章。

 (五) 必威资料受理后,app不得自行补充申请;

 (六) 必威资料一式三份。

六、审批环节   受理→现场检查→公示→审核→办结。


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