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发布时间:2017-07-05    浏览次数:677次



郑州下載公司注册,河南下載公司注册,郑州代理公司注册


  是医疗器械经营app必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营app,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、


第三类医疗器械经营app,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营app版本》。无《医疗器械经营app版本》的,工


商行政管理部门不得发给下载。《医疗器械经营app版本》有效期为5年。 


医疗器械经营app版本核发


行政许可内容:


  1、审查核发新办的《医疗器械经营app版本》(第二、三类医疗器械) 2、第二类、第三类医疗器械经营app合并、分立或者跨原管辖地迁移的 


设定许可的法律依据:


  1、《医疗器械监督管理条例》; 


  2、《医疗器械经营app版本管理办法》 


行政许可条件:


  1、app法定代表人、app负责人、质量管理精装应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形; 郑州公司注册和河南公司注册

  

    2、app内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理精装;质量管理精装应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的


专业技术精装。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职 


  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 


  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。 


  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 


  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。郑州公司注册和河南公司注册

  

    7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 


  8、按照《广东省开办医疗器械经营app验收实施标准》验收合格。 


申请人提交精装目录:郑州公司注册和河南公司注册

  

    资料版本1、《医疗器械经营app版本申请表》,《医疗器械经营app版本》。 


  资料版本2、下载行政管理部门出具的《版本预先必威通知书》或《下载下载》。 


  资料版本3、申请报告。 


  资料版本4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的精装。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    资料版本5、经营场所、仓库布局平面图。郑州公司注册和河南公司注册

  

    资料版本6、拟办法定负责人、app负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的精装及个人简历。 


  资料版本7、技术精装一览表及学历、职称证书精装。 


  资料版本8、经营质量管理规范文件目录。 


  资料版本9、app已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。 


  资料版本10、仓储设施设备目录。 


  资料版本11、质量管理精装在岗自我保证声明和申请精装真实性的自我保证声明,包括申请精装目录和app对精装作出如有虚假下載法律责任的承诺; 


  资料版本12、凡申请app申报精装时,办理精装不是法定代表人或负责人本人,app应当提交《授权委托书》。 


  资料版本13、申请《医疗器械经营app版本》确认书 


对申请精装的要求:郑州公司注册和河南公司注册

  

    1、经营app提交的《医疗器械经营app版本申请表》应有法定代表人签字或加盖appapp; 


  2、《医疗器械经营app版本申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 


  A、“版本”、“注册地址”与《下载下载》或《版本预先必威通知书》相同。 


  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 


  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 


  4、下载行政管理部门出具的《版本预先必威通知书》或《下载下载》的精装应与下載相同,精装确认留存,下載退回; 


  5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 


  6、app负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效; 


  7、app应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 


  8、申请精装真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖appapp,如无app,则须有法定代表人本人签字或签章。 


  9、凡申请精装需提交精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app;个人申请的须签字或签

章。 


  10、申请精装应完整、清晰、签字,并逐份加盖app,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请精装目录顺序装订成册。 


法律责任:郑州公司注册和河南公司注册

  

    1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假精装申请《医疗器械经营app版本》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药


品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营app版本》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营app版本》。 


  2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营app版本》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营app版本》,给予警告,并处1万


元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营app版本》。 


医疗器械经营app版本精裝审批


行政许可内容:


  审查必威《医疗器械经营app版本》(第二、三类医疗器械)精裝版本、法定代表人、app负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。 


设定许可的法律依据:


  1、《医疗器械监督管理条例》; 


  2、《医疗器械经营app版本管理办法》 


行政许可条件:郑州公司注册和河南公司注册

  

    1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营app版本》的经营app; 


  2、符合《医疗器械经营app版本管理办法》及《省开办医疗器械经营app验收实施标准(2007年修订)》要求。申请精裝版本、法定代表人、app负责人、质量


管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。 


申请人提交精装目录:


  资料版本1、《医疗器械经营app版本精裝申请表》,《医疗器械经营app版本》; 


  资料版本2、《医疗器械经营app版本》正本、副本的下載; 


  资料版本3、下载副本精装; 


  资料版本4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的精装及个人简历。在职在岗证明精装。 


  资料版本5、app拟精裝内容的情况说明; 


  (1)如精裝app法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已精裝的《下载下载》副本下載; 

  

    (2)如精裝app负责人的,应提交:app负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的精装和工作简历; 


  (3)如精裝版本的,应提交:下载行政管理部门出具的《版本精裝必威通知书》和已精裝的《下载下载》副本下載; 


  (4)如精裝app注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。 


  (5)如精裝仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。 


  如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明精装。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等 


  (6)如精裝经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书精装、专业技术精装


一览表及精装的学历、职称证书、身份证精装和拟经营产品注册证的精装及相应存储条件的说明。 


  (7)如精裝质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证精装及《app质量管理精装简历表》。 


  资料版本6、质量管理精装在岗自我保证声明;申请精装真实性的自我保证声明,包括申报精装目录和app对精装作出如有虚假下載法律责任的承诺; 郑州公司注册和


河南公司注册

  

    资料版本7、凡申请app申报精装时,办理精装不是法定代表人或负责人本人,app应当提交《授权委托书》。 


  资料版本8、精裝《医疗器械经营app版本》确认书 


对申请精装的要求: 


  1、经营app提交的《医疗器械经营app版本精裝申请表》应有法定代表人签字并加盖app; 


  2、《医疗器械经营app版本精裝申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 


  (1)“版本”、“注册地址”与《下载下载》或《版本精裝预先必威通知书》相同; 


  (2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 


  3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效; 郑州公司注册和河南公司注册

  

    4、《版本精裝预先必威通知书》或《下载下载》的精装应与下載相同。精装确认留存,下載退回; 


  5、申请精装真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖appapp。 


  6、凡申请精装需提交精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app。 


  7、申请精装应完整、清晰、签字,并逐份加盖app,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请精装目录顺序装订成册。 郑州公司注册和


河南公司注册


医疗器械经营app版本补发审批


行政许可内容:


  《医疗器械经营app版本》(第二、三类医疗器械)补证 


设定许可的法律依据:


  1、《医疗器械监督管理条例》; 


  2、《医疗器械经营app版本管理办法》 


行政许可条件:


  1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营app版本》的经营app; 


  2、《医疗器械经营app版本》遗失的或破损的可申请补证。 


  3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。 郑州公司注册和河南公司注册

  

申请人提交精装目录: 


  资料版本1、《医疗器械经营经营版本补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器械经营app版本》电子申报文件 


  资料版本2、《南方日报》上登载的遗失声明下載; 


  资料版本3、下载副本精装 


  资料版本4、申请精装真实性的自我保证声明,包括app对精装作出如有虚假下載法律责任的承诺 


  资料版本5、凡申请app申报精装时,申请人不是法定代表人或负责人本人,app应当提交《授权委托书》。 


对申请精装的要求:


  1、核对经营app提交的《医疗器械经营app版本补证申请表》应有法定代表人签字并加盖app; 


  2、《医疗器械经营app版本补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营版本”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表


人”与原《医疗器械经营app版本》相同; 郑州公司注册和河南公司注册

  

    3、核对登载遗失声明的《南方日报》下載和精装,精装确认留存,下載退回; 


  4、app申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日; 


  5、核对申请精装真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖appapp。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    6、凡申请精装需提交精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app。 


  7、申请精装应完整、清晰、签字,并逐份加盖app,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请精装目录顺序装订成册。


    是医疗器械经营app必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营app,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、


第三类医疗器械经营app,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营app版本》。无《医疗器械经营app版本》的,工


商行政管理部门不得发给下载。《医疗器械经营app版本》有效期为5年。 


医疗器械经营app版本核发


行政许可内容:

  

    1、审查核发新办的《医疗器械经营app版本》(第二、三类医疗器械) 2、第二类、第三类医疗器械经营app合并、分立或者跨原管辖地迁移的 


设定许可的法律依据:郑州公司注册和河南公司注册

  

    1、《医疗器械监督管理条例》; 

  

    2、《医疗器械经营app版本管理办法》 


行政许可条件:

  

    1、app法定代表人、app负责人、质量管理精装应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形; 

  

     2、app内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理精装;质量管理精装应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定


的专业技术精装。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职 

  

    3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 

  

    4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。 

  

    5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 

  

    6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 

  

    8、按照《广东省开办医疗器械经营app验收实施标准》验收合格。 


申请人提交精装目录:

  

    资料版本1、《医疗器械经营app版本申请表》,《医疗器械经营app版本》。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    资料版本2、下载行政管理部门出具的《版本预先必威通知书》或《下载下载》。 

  

    资料版本3、申请报告。 

  

    资料版本4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的精装。 

  

    资料版本5、经营场所、仓库布局平面图。 

  

    资料版本6、拟办法定负责人、app负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的精装及个人简历。 

  

    资料版本7、技术精装一览表及学历、职称证书精装。 

  

    资料版本8、经营质量管理规范文件目录。 

  

    资料版本9、app已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    资料版本10、仓储设施设备目录。 

  

    资料版本11、质量管理精装在岗自我保证声明和申请精装真实性的自我保证声明,包括申请精装目录和app对精装作出如有虚假下載法律责任的承诺; 

  

    资料版本12、凡申请app申报精装时,办理精装不是法定代表人或负责人本人,app应当提交《授权委托书》。 

  

    资料版本13、申请《医疗器械经营app版本》确认书 


对申请精装的要求:郑州公司注册和河南公司注册

  

    1、经营app提交的《医疗器械经营app版本申请表》应有法定代表人签字或加盖appapp; 

  

    2、《医疗器械经营app版本申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。 

  

    A、“版本”、“注册地址”与《下载下载》或《版本预先必威通知书》相同。 

  

    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 

  

    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 

  

    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效; 

  

    4、下载行政管理部门出具的《版本预先必威通知书》或《下载下载》的精装应与下載相同,精装确认留存,下載退回; 

  

    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效; 

  

    6、app负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效; 

  

    7、app应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 

  

    8、申请精装真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖appapp,如无app,则须有法定代表人本人签字或签章。 

  

    9、凡申请精装需提交精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app;个人申请的须签字或签章。 

  

    10、申请精装应完整、清晰、签字,并逐份加盖app,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请精装目录顺序装订成册。 


法律责任:

  

    1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假精装申请《医疗器械经营app版本》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药


品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营app版本》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营app版本》。 

  

    2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营app版本》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营app版本》,给予警告,并处1万


元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营app版本》。 


医疗器械经营app版本精裝审批


行政许可内容:

  

    审查必威《医疗器械经营app版本》(第二、三类医疗器械)精裝版本、法定代表人、app负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。 郑州公司注


册和河南公司注册


设定许可的法律依据:

  

    1、《医疗器械监督管理条例》; 

  

    2、《医疗器械经营app版本管理办法》 


行政许可条件:

  

    1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营app版本》的经营app; 

  

    2、符合《医疗器械经营app版本管理办法》及《省开办医疗器械经营app验收实施标准(2007年修订)》要求。申请精裝版本、法定代表人、app负责人、质量


管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。 


申请人提交精装目录:

  

    资料版本1、《医疗器械经营app版本精裝申请表》,《医疗器械经营app版本》; 

  

    资料版本2、《医疗器械经营app版本》正本、副本的下載; 

  

    资料版本3、下载副本精装; 

  

    资料版本4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的精装及个人简历。在职在岗证明精装。 郑州公司注册和河南公司注册

  

    资料版本5、app拟精裝内容的情况说明; 

  

    (1)如精裝app法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已精裝的《下载下载》副本下載; 

  

    (2)如精裝app负责人的,应提交:app负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的精装和工作简历; 

  

    (3)如精裝版本的,应提交:下载行政管理部门出具的《版本精裝必威通知书》和已精裝的《下载下载》副本下載; 

  

    (4)如精裝app注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。 

  

    (5)如精裝仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。 

  

如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明精装。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等 

  

    (6)如精裝经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书精装、专业技术精装


一览表及精装的学历、职称证书、身份证精装和拟经营产品注册证的精装及相应存储条件的说明。 

  

   (7)如精裝质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证精装及《app质量管理精装简历表》。 

  

    资料版本6、质量管理精装在岗自我保证声明;申请精装真实性的自我保证声明,包括申报精装目录和app对精装作出如有虚假下載法律责任的承诺; 


郑州下載公司注册,河南下載公司注册,郑州代理公司注册

  

    资料版本7、凡申请app申报精装时,办理精装不是法定代表人或负责人本人,app应当提交《授权委托书》。 

  

    资料版本8、精裝《医疗器械经营app版本》确认书 


对申请精装的要求: 

  

    1、经营app提交的《医疗器械经营app版本精裝申请表》应有法定代表人签字并加盖app; 郑州公司注册和河南公司注册

  

    2、《医疗器械经营app版本精裝申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 

  

    (1)“版本”、“注册地址”与《下载下载》或《版本精裝预先必威通知书》相同; 

  

    (2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 

  

    3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效; 

  

    4、《版本精裝预先必威通知书》或《下载下载》的精装应与下載相同。精装确认留存,下載退回; 

  

    5、申请精装真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖appapp。 

  

    6、凡申请精装需提交精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app。 

  

    7、申请精装应完整、清晰、签字,并逐份加盖app,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请精装目录顺序装订成册。 


医疗器械经营app版本补发审批   


郑州下載公司注册,河南下載公司注册,郑州代理公司注册


行政许可内容:

  

    《医疗器械经营app版本》(第二、三类医疗器械)补证 


设定许可的法律依据:

  

    1、《医疗器械监督管理条例》; 

  

    2、《医疗器械经营app版本管理办法》 


行政许可条件:

  

    1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营app版本》的经营app; 

  

    2、《医疗器械经营app版本》遗失的或破损的可申请补证。 

  

    3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。 


申请人提交精装目录: 

  

    资料版本1、《医疗器械经营经营版本补证申请表》 ,申请报告或情况说明,《医疗器械经营app版本》电子申报文件 

  

    资料版本2、《南方日报》上登载的遗失声明下載; 

  

    资料版本3、下载副本精装 

  

    资料版本4、申请精装真实性的自我保证声明,包括app对精装作出如有虚假下載法律责任的承诺 

  

    资料版本5、凡申请app申报精装时,申请人不是法定代表人或负责人本人,app应当提交《授权委托书》。 


对申请精装的要求:


郑州下載公司注册,河南下載公司注册,郑州代理公司注册


  1、核对经营app提交的《医疗器械经营app版本补证申请表》应有法定代表人签字并加盖app; 

  

    2、《医疗器械经营app版本补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“经营版本”、“注册(经营)仓库地址”、“法定代表


人”与原《医疗器械经营app版本》相同; 

  

    3、核对登载遗失声明的《南方日报》下載和精装,精装确认留存,下載退回; 

  

    4、app申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日; 

  

    5、核对申请精装真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖appapp。 

  

    6、凡申请精装需提交精装的,申请人(单位)须在精装上注明“此精装与下載相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位app。 

  

    7、申请精装应完整、清晰、签字,并逐份加盖app,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请精装目录顺序装订成册。


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